Immer einen Schritt voraus – Medizinprodukteprüfung

Als akkreditiertes und anerkanntes Prüflabor für Medizinprodukte unterstützen wir Hersteller, Ärzte und Sachverständige im Bereich Zulassungsprüfungen, Schadenanalyse sowie Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten.

Unser Schwerpunkt liegt u. a. in Festigkeits- und Verschleißprüfungen von Gelenkendoprothesen, Osteosyntheseprodukte, Traumatologie-Produkte, chirurgische Instrumente und Hautkleber nach Norm- oder Sonderprüfverfahren.

Mobilität bedeutet Lebensqualität als wesentlicher Bestandteil unseres alltäglichen Lebens, ob Beruf, Familie oder Freizeit – Medizinprodukte dienen als Hilfsmittel um eine wirksame Qualität nach Unfällen oder Erkrankungen wieder herzustellen oder zumindest zu verbessern. Die Branche der Medizinprodukte ist innovativ und faszinierend zugleich.

Hersteller bieten weltweit ein umfangreiches Sortiment u.a. an Gelenkendoprothesen und Fixateursystemen um geschädigte Gelenke sowie Knochen ganz oder teilweise zu ersetzen oder zu stabilisieren. Dafür bieten sie ganzheitliche Lösungen, die aufeinander abgestimmt sind – angefangen bei den Operationsinstrumenten über Implantatsysteme bis hin zu Revisionsprodukten und entsprechender Fortbildung. Die Kliniken und Ärzte wollen ihren Patienten Lösungen anbieten, die minimalinvasive Eingriffe, kurze Heilungsphasen und langfristige Zuverlässigkeit gewährleisten. Jährlich werden allein in Deutschland um die 400.000 [1] endoprothetische Operationen an Hüft – und Kniegelenken durchgeführt (Erstimplantation)Vor dem Hintergrund der wirtschaftlichen Bedeutung und der Patientenzufriedenheit forschen Hersteller und Fachärzte an Materialien, Gestaltungs-Funktionsprinzipien und Behandlungskonzepten zur Erhöhung der Lebensdauer von künstlichen Gelenken. Beispielsweise werden Implantate entwickelt, deren Design und räumliche Konfiguration an die ursprüngliche Anatomie beziehungsweise Biomechanik angepasst sind. Außerdem soll die Verankerung von Prothesen im Knochen weiter verbessert werden und die Abnutzung und Korrosion der künstlichen Gelenke erheblich reduziert werden.

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Bei IMA Dresden werden Werkstoffe und Modelle umfänglich geprüft – neben Knie- und Hüftgelenkimplantaten erstreckt sich das Prüfspektrum mittlerweile auf sämtliche Gelenke wie Fuß, Hand, Schulter und Osteosyntheseprodukte wie Knochenschrauben, Platten und Hautkleber. Künstliche Alterung, Partikelbestimmung, Festigkeitsberechnungen und Schadensanalyse ergänzen das Leistungsspektrum.

Darüber hinaus beraten wir Sie gern zu den erforderlichen Prüfserien ihres Produktes auf dem Weg der Zulassung. Und eins ist sicher, sollte es noch keine standardisierte Prüfnorm geben unterstützen wir Sie mit der Entwicklung von Prüfvorschriften, basierend auf wissenschaftlichen Studien und Datenbanken.

Die Akkreditierung durch die DAkkS und die Anerkennung durch die ZLG ermöglicht uns, Materialien nach verschiedenen Normen zu prüfen und auch neue Prüfverfahren zu entwickeln. Einen umfassenden Überblick über den Geltungsbereich unserer Akkreditierung enthält die Anlage zu unserer Akkreditierungsurkunde.

Hüftgelenkimplantate

Die technische Dokumentation der Hüftgelenkimplantate erfordert den Nachweis unterschiedlichster Produkteigenschaften anhand standardisierter Prüfverfahren. Unsere Laborausstattung ermöglicht die Prüfung nach entsprechenden Richtlinien. Bei Polyethylenkomponenten empfehlen wir eine Partikelanalyse (Form, Größe und Anzahl der Verschleißpartikel).

Kniegelenkimplantate

Die Vielzahl an Typen und Designspezifikationen in der Knieendoprothetik hinsichtlich Versorgungstyp, Verankerung, Gleitpaarung, System und Kopplungsgrad erfordern definierte Testserien für das Zulassungsverfahren. Für die tribologische Prüfung stehen Kniegelenk-Simulatoren zur Verfügung.

Schultergelenkimplantate

Für Schultergelenke gibt es aktuell nur wenige standardisierte Prüfverfahren. Für aussagekräftige Prüfungen haben wir firmeninterne Prüfanweisungen basierend auf wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder Datenbanken erstellt. Damit decken wir anatomische und inverse Designs ab. Randbelastungen sind bei diesen Endoprothesen von besonderem Interesse.

Osteosyntheseimplantate / Knochenplatten / Knochenschrauben / Intramedulläre Nägel

Knochenschrauben müssen unter anderem definierten Torsionsbelastungen widerstehen. Bei Knochenplatten ist besonders die Beurteilung der Biegefestigkeit von Bedeutung. Falls es zum Versagen kommt, sind sowohl für diese als auch für alle anderen Implantate metallographische Untersuchungen in unserem Labor für Materialographie sehr aufschlussreich.

Wirbelsäulenimplantate

Wir bieten Ihnen Untersuchungen von Wirbelsäulenfixateuren, Verbindungen der einzelnen Komponenten sowie Untersuchungen der Implantatkomponenten an. Bei den Verblockungsimplantaten sind neben den Festigkeitsprüfungen vor allem die Einsink- und Expulsionstests aussagekräftig.

Hautkleber

Wund- bzw. Gewebekleber stellen eine schmerzfreie Alternative zum Wundverschluss mittels chirurgischem Nahtmaterial dar. Die mechanischen Eigenschaften des Materials und insbesondere die Klebeeigenschaften sind wichtige Parameter bei der Beurteilung ihrer Gebrauchstauglichkeit. Vor dem klinischen Einsatz müssen diese Klebeeigenschaften ermittelt und die Wundverschlussfestigkeit nachgewiesen werden. Für die hierfür erforderlichen Prüfungen sind wir als Laboratorium nach Richtlinie 93/42/EWG und DIN EN ISO/IEC 17025 anerkannt.

Werkstoffe und Werkstoffpaarungen

Neben dem Design ist die Verwendung des geeigneten Werkstoffs bzw. der geeigneten Werkstoffpaarung Grundlage für den langfristigen Erfolg nach der Implantation. Materialauswahlprüfungen und Analysen an Werkstoffproben sowie an fertigen Implantaten sorgen für eine erhöhte Zuverlässigkeit bei der Patientenanwendung. In den Fokus des Interesses rückt immer mehr der Einfluss der Alterung auf die Funktionsfähigkeit der Implantate. Wir bieten ihnen die künstliche Alterung nach internationalen Normen an. Für detaillierte Informationen stehen Ihnen unsere Ingenieure gern zur Verfügung.

Übersicht Prüfverfahren

SIMULATION UND FESTIGKEITSBEWERTUNG

Bei den wirtschaftlichen Anforderungen nach verkürzten Produktionsentwicklungszeiten und nach innovativen sowie qualitativ hochwertigen Designs mit besserer Materialeffizienz und gewichtsoptimalen Strukturen für optimalen Kraftfluss.

Wir unterstützen Sie bei den vielseitigen Simulationsaufgaben, die in der Produktentwicklung bis hin zum virtuellen Prüfstand anstehen. Diese Herausforderung umfassen zum Beispiel die Simulation von Kontaktsituationen, Pressverbänden, Hyperelastischen Materialien, Kunststoffen bis hin zu Lebensdaueranalysen der Struktur. Zudem ermitteln wir Worst-Case- Geometrievarianten (z.B. nach ASTMF2996, ASTMF3161-16), die zu einer Verkürzung der Versuchszeiten und zur Kostenreduktion in den experimentellen Nachweisen führen.

Unser Ziel ist die strukturelle und kostenseitige Optimierung ihres medizinischen Produktes bereits im Entwicklungsstadium.

Wir arbeiten an aktuellen, anwendungsorientierten Forschungsthemen für eine zukunftsweisende Weiterentwicklung. Erfahren Sie hier mehr über unsere aktuellen Forschungsthemen „Experimentelle Erforschung von Rekonstruktionen nach Frakturen“ und „Erforschung eines Modells zur Simulation der Abbildung von Belastungszuständen im Kniegelenk„