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Medizinproduktepruefung

Medizinprodukteprüfung – Immer einen Schritt voraus.

Als DAkkS akkreditiertes Prüflabor für Medizinprodukte unterstützen wir Hersteller, Ärzte und Sachverständige im Bereich Produkt- und Zulassungsprüfungen, Schadenanalyse sowie Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten.

Unser Schwerpunkt liegt u.a. in der Festigkeits- und Verschleißprüfung von Gelenkendoprothesen, Osteosyntheseprodukten, Traumatologie-Produkten, chirurgischen Instrumenten und Hautklebstoffen nach Norm- oder Sonderprüfverfahren.

Wir beraten Sie gern zu den erforderlichen Prüfserien ihres Produktes auf dem Weg zur Zulassung. Des Weiteren unterstützen wir Sie bei nicht standardisierten Verfahren in der Entwicklung von Prüfvorschriften, basierend auf wissenschaftlichen Studien und Datenbanken.

 

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Alle Prüfungs-Normen für Medizinprodukteprüfung

Unser Leistungsspektrum

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Materialprüfung Kunststoffe und Verbundwerkstoffe

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Prüfumfang der Medizinprodukte

 

Leistungsspektrum

Seit 1995 führen wir als akkreditiertes Labor erfolgreich Prüfdienstleistungen an Medizinprodukten durch.

VerschleißprüfungMaterialographie (Gefügeuntersuchung u.a.)
Ermüdungsprüfung (Zug, Druck, Torsion, Scherung u.a.)Schadensanalyse
KorrosionsuntersuchungWerkstoffe und Beschichtungen
Contact Area/Stress Test (Flächenpressung)Probenherstellung
Simulation und FestigkeitsberechnungBestimmung Metallionenkonzentration
PE-Partikelanalyse – Alles in einer Hand: Filteraufbereitung und REM-Betrachtung)mechanische und physikalische Untersuchungen an PE (Kristallinität, Vernetzungsgrad, Charpy u.a.)
Künstliche Alterung

 

  • Laborbereich für statische und dynamische Prüfungen
    Laborbereich für statische und dynamische Prüfungen
  • Individuelle Beratung für Ihr optimales Prüfprogramm
    Individuelle Beratung für Ihr optimales Prüfprogramm
  • Ermüdungsprüfung an Hüftschaft // Künstliche Alterung von UHMWPE-Komponenten
    Ermüdungsprüfung an Hüftschaft // Künstliche Alterung von UHMWPE-Komponenten
  • Ermüdungsprüfung an Tibiaplateau // Ermittlung der Verbindungssteifigkeit einer Knieendoprothese
    Ermüdungsprüfung an Tibiaplateau // Ermittlung der Verbindungssteifigkeit einer Knieendoprothese

 

Gelenkimplantate

Gelenkimplantate werden in unserem Labor unter standardisierten Bewegungs- und Lastkollektiven für bis zu zehn Millionen Zyklen getestet. Mit unseren akkreditierten Prüfverfahren simulieren wir so die Lebensdauer eines Implantats.

 

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Unsere Gelenksimulatoren mit jeweils acht Prüfstationen ermöglichen sowohl die normgerechte Durchführung von Abriebtests an Knie-, Sprunggelenk- und Schulterendoprothesen, als auch Verschleißprüfungen unter verschärften Bedingungen.

Hüftgelenkimplantate

Die technische Dokumentation der Hüftgelenkimplantate erfordert den Nachweis unterschiedlichster Produkteigenschaften anhand standardisierter Prüfverfahren. Unsere Laborausstattung aus Mehrstationen-Simulatoren, Festigkeitsprüfmaschinen und Messmitteln ermöglicht das Prüfen mit höchster Präzision.

  • Verschleiß-Simulator: Prüfung mit bis zu vier regelbaren Achsen – für z.B. Hüft- und inverse Schulterimplantate
    Verschleiß-Simulator: Prüfung mit bis zu vier regelbaren Achsen – für z.B. Hüft- und inverse Schulterimplantate

Normen

Prüfnormübersicht im Bereich der Hüftgelenkimplantate

Kniegelenkimplantate

Die Vielzahl an verschiedenen Typen von Knieendoprothesen hinsichtlich Versorgungstyp, Verankerung, Gleitpaarung, Design und Kopplungsgrad erfordern komplex definierte Testserien für das Zulassungsverfahren.

  • Mehrstationen-Simulator: Verschleißprüfung mit bis zu fünf regelbaren Achsen zur gleichzeitigen Prüfung von bis zu 8 Implantaten – Knie, Patella, Sprunggelenk, anatomische Schulter
    Mehrstationen-Simulator: Verschleißprüfung mit bis zu fünf regelbaren Achsen zur gleichzeitigen Prüfung von bis zu 8 Implantaten – Knie, Patella, Sprunggelenk, anatomische Schulter

Normen

Prüfnormübersicht im Bereich der Kniegelenkimplantate

Schultergelenkimplantate

Die standardisierten Prüfverfahren haben wir für noch aussagekräftigere Ergebnisse auf Basis wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Datenbanken durch firmeninternen Prüfanweisungen ergänzt. Damit decken wir anatomische und inverse Designs ab. Randbelastungen (“Edge loading”) sind bei diesen Endoprothesen von besonderem Interesse.

  • Prüfung der Verankerung einer Schultergelenkkomponente
    Prüfung der Verankerung einer Schultergelenkkomponente

Normen

Prüfnormübersicht im Bereich der Schultergelenkimplantate

Sprunggelenkimplantate

Seit 2019 ist es möglich, standardisierte Verschleißtests an Sprunggelenkimplantaten durchzuführen. Diese können ebenfalls in unseren modernen Verschleißsimulatoren zuverlässig und normgerecht realisiert werden.

  • Einbettung und Einbau eines Sprunggelenkimplantats für Verschleißprüfung
    Einbettung und Einbau eines Sprunggelenkimplantats für Verschleißprüfung

Osteosyntheseimplantate

Knochenschrauben müssen unter anderem definierten Torsionsbelastungen widerstehen. Bei Knochenplatten ist besonders die Beurteilung der Biegefestigkeit von Bedeutung. Falls es zum Versagen kommt, können Sie auf die Expertise in unserem Labor für Materialographie vertrauen.

Für Sie prüfen wir:

  • Knochenschrauben
  • Knochenplatten
  • Intramedulläre Nägel
  • 4-Punkt-Biege-Prüfung an einer Knochenplatte
    4-Punkt-Biege-Prüfung an einer Knochenplatte
  • Torsionsprüfung an einer Knochenschraube
    Torsionsprüfung an einer Knochenschraube

Normen

Prüfnormübersicht im Bereich der Osteosyntheseimplantate

Wirbelsäulenimplantate

Neben dem axialen Zug-, Druck- bzw. Biegeversuch kann eine reine oder kombinierte Torsionsbelastung an Wirbelsäulensystemen normgerecht umgesetzt werden. Die Komponenten können in unseren Laboren sowohl statisch als auch dynamisch geprüft werden.

Prüfspektrum:

  • Wirbelsäulenfixateure (Schrauben-Stab-System)
  • Fusionsimplantate
  • Künstliche Bandscheiben
  • HWS-Arthrodeseplatte // Wirbelsäulenfixateure
    HWS-Arthrodeseplatte // Wirbelsäulenfixateure
  • Fusionsimplantat Wirbelsäule
    Fusionsimplantat Wirbelsäule

Normen

Prüfnormübersicht im Bereich der Wirbelsäulenimplantate

Hautklebstoffe

Wund- bzw. Gewebekleber stellen eine Alternative zum Wundverschluss mittels chirurgischem Nahtmaterial dar. Um einen sicheren Gebrauch zu gewährleisten, müssen vor dem klinischen Einsatz die Klebeeigenschaften ermittelt und die Wundverschlussfestigkeit nachgewiesen werden.

Unser Labor ist für verschiedene Hautklebstoffprüfungen nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert.

  • Dynamische Prüfung eines Hautklebstoffes
    Dynamische Prüfung eines Hautklebstoffes

Chirurgische Instrumente

Wir prüfen auch schlagbelastete chirurgische Instrumente auf Haltbarkeit und Funktionserhalt. Die Umsetzung wird mittels zyklischen Schlagprüfverfahren auf einer speziell dafür entwickeltem Prüfvorrichtung durchgeführt. Die damit erzeugten Lastprofile wurden durch umfangreiche klinische Messreihen validiert.

In einer IMA Prüfvorschrift sind Methoden der Dauer- und Laststeigerungsversuche für Instrumente unterschiedlicher Designs und Adaptionen beschrieben.

Prüfspektrum:

  • Dynamische Prüfung von orthopädischen Instrumenten
  • Prüfung auf Betriebsfestigkeit in Dauer- und Laststeigerungsversuchen
  • U.a. Einschlag- und Setzinstrumente der Gelenktypen Schulter, Hüfte und Knie
  • Schlagprüfung an einem Hüftpfanneneinschläger
    Schlagprüfung an einem Hüftpfanneneinschläger

Werkstoffe und Beschichtungen

Neben dem Design ist die Verwendung des geeigneten Werkstoffs bzw. der geeigneten Beschichtung als Grundlage für den langfristigen Erfolg nach der Implantation entscheidend. Materialprüfungen und Analysen an Werkstoffproben der Implantate oder chirurgischen Instrumente gewährleisten ein zuverlässiges Produkt für den Patienten.

  • Scherfestigkeitsprüfung an Beschichtungen
    Scherfestigkeitsprüfung an Beschichtungen
  • Werkstoffprüfung an Kunststoffen und Metallen
    Werkstoffprüfung an Kunststoffen und Metallen

Normen

Übersicht der Prüfnormen für physikalische Prüfungen an Metallen

Übersicht der Prüfnormen für physikalische Prüfungen an Kunststoffen

Simulation und Festigkeitsbewertungen

Mit rechnerischen Festigkeitsbewertung und vielseitigen Simulationsmöglichkeiten unterstützt die IMA Dresden Sie dabei, Ihre Designs zu optimieren, um Produktentwicklungen schneller marktfähig zu machen.

  • Finite Elemente Simulation an Implantaten
    Finite Elemente Simulation an Implantaten
  • Verschleißsimulation in-vitro und in-silico
    Verschleißsimulation in-vitro und in-silico

Leistungsspektrum:

  • Simulation von Kontaktsituationen
  • Simulation von Presspassungen
  • Simulation von hyperelastischen Materialien und Kunststoffen
  • Lebensdaueranalysen der Struktur
  • Ermittlung von Worst-Case- Geometrievarianten (z.B. nach ASTM F2996, ASTM F3161), die zu einer Verkürzung der Versuchszeiten und zur Kostenreduktion in den experimentellen Nachweisen führen.

Unser Ziel ist die strukturelle und kostenseitige Optimierung ihres medizinischen Produktes bereits im Entwicklungsstadium.

Normen

Prüfnormübersicht im Bereich Simulation

Materialographie und Schadensanalyse

Wir dokumentieren für Sie den Schaden und ermitteln die Schadensursache.

Mit systematischen Schadensanalysen mithilfe werkstofftechnischer Untersuchungen gehen wir Schadensursachen und Materialermüdung auf den Grund.

  • Schadensanalyse an einem Hüftgelenkimplantat
    Schadensanalyse an einem Hüftgelenkimplantat

 

Erfahren Sie hier mehr:   Materialographie       Schadensanalyse