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Immer einen Schritt voraus – Medizinprodukteprüfung

Als akkreditiertes und anerkanntes Prüflabor für Medizinprodukte unterstützen wir Hersteller, Ärzte und Sachverständige im Bereich Zulassungsprüfungen, Schadenanalyse sowie Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten.

Unser Schwerpunkt liegt u. a. in Festigkeits- und Verschleißprüfungen von Gelenkendoprothesen, Osteosyntheseprodukte, Traumatologie-Produkte, chirurgische Instrumente und Hautkleber nach Norm- oder Sonderprüfverfahren.

Mobilität bedeutet Lebensqualität als wesentlicher Bestandteil unseres alltäglichen Lebens, ob Beruf, Familie oder Freizeit – Medizinprodukte dienen als Hilfsmittel um eine wirksame Qualität nach Unfällen oder Erkrankungen wieder herzustellen oder zumindest zu verbessern. Die Branche der Medizinprodukte ist innovativ und faszinierend zugleich.

Hersteller bieten weltweit ein umfangreiches Sortiment u.a. an Gelenkendoprothesen und Fixateursystemen um geschädigte Gelenke sowie Knochen ganz oder teilweise zu ersetzen oder zu stabilisieren. Dafür bieten sie ganzheitliche Lösungen, die aufeinander abgestimmt sind – angefangen bei den Operationsinstrumenten über Implantatsysteme bis hin zu Revisionsprodukten und entsprechender Fortbildung. Die Kliniken und Ärzte wollen ihren Patienten Lösungen anbieten, die minimalinvasive Eingriffe, kurze Heilungsphasen und langfristige Zuverlässigkeit gewährleisten. Jährlich werden allein in Deutschland um die 400.000 [1] endoprothetische Operationen an Hüft – und Kniegelenken durchgeführt (Erstimplantation)Vor dem Hintergrund der wirtschaftlichen Bedeutung und der Patientenzufriedenheit forschen Hersteller und Fachärzte an Materialien, Gestaltungs-Funktionsprinzipien und Behandlungskonzepten zur Erhöhung der Lebensdauer von künstlichen Gelenken. Beispielsweise werden Implantate entwickelt, deren Design und räumliche Konfiguration an die ursprüngliche Anatomie beziehungsweise Biomechanik angepasst sind. Außerdem soll die Verankerung von Prothesen im Knochen weiter verbessert werden und die Abnutzung und Korrosion der künstlichen Gelenke erheblich reduziert werden.

 

[1] ERPD (Endoprothesenregister Deutschland, Jahresbericht 2015)

Unser Leistungsspektrum

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Simulation und Festigkeitsbewertung

Als ganzheitlicher Entwicklungspartner bieten wir schon im Konstruktions- und Auslegungsprozess zuverlässige Aussagen zur Bemessung von Bauteilen und zur Lebensdauer, indem wir Bauteilfestigkeiten ermitteln und Spannung, Verformung und Stabilität untersuchen. Mittels rechnerischer Festigkeitsnachweise werden Konstruktionen optimiert und betriebssicher ausgelegt.

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Materialographie

Ob zur Qualitätssicherung, Schadensfallanalytik oder für Forschung und Entwicklung – in unseren akkreditierten Materialographielaboren nehmen wir sowohl metallische als auch nichtmetallische Werkstoffe unterschiedlichster Zusammensetzung mit qualitativen und quantitativen Charakterisierungsverfahren unter die Lupe. Dies beinhaltet auch die Probenpräparationsverfahren und bis hin zur Analyse, Bewertung und Dokumentation der mikroskopischen Untersuchungsergebnisse.

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Schadensanalysen

Ursachen und Auswirkungen experimentell ermitteln - wir bewerten Schadensfälle und unterstützen so bei der Ursachenklärung. Unsere erfahrenen Ingenieure helfen Ihnen, unerwünschte Schadensphänomene bis ins Detail zu ergründen – etwa mittels Materialographie, akustischer Schadensdetektion oder zerstörungsfreien Prüfverfahren.

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Materialprüfung Metalle

Unsere Werkstoffspezialisten begleiten Sie bei der Durchführung Ihrer Prüfprogramme sowie Standardisierung, Zulassung und Zertifizierung von Werkstoffen oder Herstellungsverfahren. Dabei stehen wir während des gesamten Prüfablaufs an Ihrer Seite, von der Beratung, Versuchsplanung und Probenfertigung, über die Prüfung an sich bis hin zum fertigen Prüfbericht.

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Materialprüfung Kunststoffe und Verbundwerkstoffe

Vom Grundwerkstoff über die Fertigungstechnologie bis zur Zulassung des fertigen Produktes - unsere Werkstoffprüfungen sind DAkkS- und NADCAP-akkreditiert. Dies umfasst sowohl statische, zyklische und dynamische Prüfungen als auch statische Langzeitprüfungen, inklusive Probenfertigung.

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Werkstoffdatenbanken

Die Datenbanken unserer WIAM®-Produktlinie stellen Werkstoffinformationen und Kennwerte bereit, welche für die Werkstoffauswahl, Konstruktion, Normung, Berechnung und Simulation zuverlässig genutzt werden. Der Datenpool greift auf Material- und Grundlagenversuche aus den letzten fünf Jahrzehnten zurück, und neue Werkstoffe werden systematisch integriert.

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Software- und Softwarelösungen

Das Management von Daten und Dokumenten aus Prozessabläufen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Simulation und Berechnung, Labor, Qualitätsmanagement, Process Development und Produktionsplanung haben wir gelöst - mit den WIAM® Datenbanksystemen bieten wir passende Softwarelösungen mit flexiblen Datenstrukturen, Darstellungsmöglichkeiten und Auswertungen.

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Bei IMA Dresden werden Werkstoffe und Modelle umfänglich geprüft – neben Knie- und Hüftgelenkimplantaten erstreckt sich das Prüfspektrum mittlerweile auf sämtliche Gelenke wie Fuß, Hand, Schulter und Osteosyntheseprodukte wie Knochenschrauben, Platten und Hautkleber. Künstliche Alterung, Partikelbestimmung, Festigkeitsberechnungen und Schadensanalyse ergänzen das Leistungsspektrum.

Darüber hinaus beraten wir Sie gern zu den erforderlichen Prüfserien ihres Produktes auf dem Weg der Zulassung. Und eins ist sicher, sollte es noch keine standardisierte Prüfnorm geben unterstützen wir Sie mit der Entwicklung von Prüfvorschriften, basierend auf wissenschaftlichen Studien und Datenbanken.

Die Akkreditierung durch die DAkkS und die Anerkennung durch die ZLG ermöglicht uns, Materialien nach verschiedenen Normen zu prüfen und auch neue Prüfverfahren zu entwickeln. Einen umfassenden Überblick über den Geltungsbereich unserer Akkreditierung enthält die Anlage zu unserer Akkreditierungsurkunde.

Hüftgelenkimplantate

Die technische Dokumentation der Hüftgelenkimplantate erfordert den Nachweis unterschiedlichster Produkteigenschaften anhand standardisierter Prüfverfahren. Unsere Laborausstattung ermöglicht die Prüfung nach entsprechenden Richtlinien. Bei Polyethylenkomponenten empfehlen wir eine Partikelanalyse (Form, Größe und Anzahl der Verschleißpartikel).

Übersicht Prüfverfahren

Norm Titel
ISO 7206-2Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses
Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
ISO 7206-4Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses
Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components
ISO 7206-6Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses
Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components
ISO 7206-10Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses
Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads
ISO/DIS 7206-12Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses
Part 12: Deformation test method for acetabular shells
ISO/DIS 7206-13Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses
Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components
ASTM F 1820Standard Test method for Determining the Axial Disassambly Force of a Modular Acetabular Device
ASTM F 2009Standard Test method for Determining the Axial Disassambly Force of Taper connections of Modular Prostheses
ASTM F 2068Standard Specification for Femoral Prostheses -Metallic Implants
IMA-PV C/25Hüftgelenkimplantat Dynamischer Festigkeitsversuch – keramische Hüftgelenkkugel und –pfanne
ASTM F 1875Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-bore and Cone Taper Interface (Method I)
ASTM F 2345Standard Test method for determination of static and Cyclic fatigue strength of ceramic Modular Femoral Heads
ISO 14 242-1Implants for surgery – Wear of total hip joint prostheses
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14 242-2Implants for surgery – Wear of total hip joint prostheses
Part 2: Methods of measurement
ISO 14 242-3Implants for surgery – Wear of total hip joint prostheses
Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test

 

 

 

Kniegelenkimplantate

Die Vielzahl an Typen und Designspezifikationen in der Knieendoprothetik hinsichtlich Versorgungstyp, Verankerung, Gleitpaarung, System und Kopplungsgrad erfordern definierte Testserien für das Zulassungsverfahren. Für die tribologische Prüfung stehen Kniegelenk-Simulatoren zur Verfügung.

Übersicht Prüfverfahren

Norm Titel
ISO 7207-2Implants for surgery – Components for partial and total knee joint prostheses
Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
ISO 14 879-1Implants for surgery – Total knee prostheses
Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays
ASTM F 1800Standard Test Method for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements
ASTM F 1223Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint
IMA-PV C/30Ermittlung der Kontaktfläche und der Druckverteilung artikulierender Flächen mittels Druckmessfolien
IMA-PV C/31Kniegelenkimplantat
Festigkeitsversuche zur Untersuchung des Ermüdungsverhaltens von Femurkomponenten
IMA/PV C/38Kniegelenkimplantat
Festigkeitsversuche zur Untersuchung des Ermüdungsverhaltens von Tibiaplateaus mit Langschäften
ISO 14243-1Implants for surgery – Wear of total knee joint prostheses
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
ISO 14 243-2Implants for surgery – Wear of total knee joint prostheses
Part 2: Methods of measurement
ISO 14 243-3Implants for surgery – Wear of total knee joint prostheses Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test

 

 

Schultergelenkimplantate

Für Schultergelenke gibt es aktuell nur wenige standardisierte Prüfverfahren. Für aussagekräftige Prüfungen haben wir firmeninterne Prüfanweisungen basierend auf wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder Datenbanken erstellt. Damit decken wir anatomische und inverse Designs ab. Randbelastungen sind bei diesen Endoprothesen von besonderem Interesse.

Übersicht Prüfverfahren

Norm Titel
IMA-PV C/32Schultergelenkendoprothese
Dynamischer Festigkeitsversuch – Schulterschaft
IMA-PV C/33.1Schultergelenkendoprothese
Verschleißversuch – anatomische Schulter
IMA-PV C/33.3Schultergelenkendoprothese
Verschleißversuch – Schulter mit Kantenbelastung
IMA-PV C/33.4Schultergelenkendoprothese
Verschleißversuch – inverse Schulter

Osteosyntheseimplantate / Knochenplatten / Knochenschrauben / Intramedulläre Nägel

Knochenschrauben müssen unter anderem definierten Torsionsbelastungen widerstehen. Bei Knochenplatten ist besonders die Beurteilung der Biegefestigkeit von Bedeutung. Falls es zum Versagen kommt, sind sowohl für diese als auch für alle anderen Implantate metallographische Untersuchungen in unserem Labor für Materialographie sehr aufschlussreich.

Übersicht Prüfverfahren 

Norm Titel
ISO 5836Implants for surgery; Metal bone plates; Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under surface
ISO 5837-1Implants for surgery; Intramedullary nailing systems;
Part 1: Intramedullary nails with cloverleaf of V-shaped cross-section
ISO 5838-1Implants for surgery; Skeletal pins and wires;
Part 1: Material and mechanical requirements
ISO 5838-2Implants for surgery; Skeletal pins and wires;
Part 2: Steinmann skeletal pins; Dimensions
ISO 5838-3Implants for surgery; Skeletal pins and wires;
Part 3: Kirschner Skeletal wires
ISO 6475Chirurgische Implantate; Knochenschrauben aus Metall mit asymmetrischen Gewinde und sphärischer Kopfunterseite; Mechanische Anforderungen und Prüfmethoden
ASTM F 543Standard specification and Test Method for Metallic Bone Screws
ISO 9585Implants for surgery; Determination of bending strength and stiffness of bone plates
ASTM F 382Standard specification and Test method for Metallic Bone Plates
ASTM F 384Standard Specifications and Test Methods for Metallic Angled Orthopedic Fracture Fixation Devices
ASTM F 1264Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices

 

 

Wirbelsäulenimplantate

Wir bieten Ihnen Untersuchungen von Wirbelsäulenfixateuren, Verbindungen der einzelnen Komponenten sowie Untersuchungen der Implantatkomponenten an. Bei den Verblockungsimplantaten sind neben den Festigkeitsprüfungen vor allem die Einsink- und Expulsionstests aussagekräftig.

Übersicht Prüfverfahren

Norm Titel
ASTM F 1717Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
ASTM F 1798Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants
ASTM F 2193Standard Specifications and Test Methods for Components used in the surgical fixation of Spinal Skeletal System
ASTM F 2077Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices
ASTM F 2267Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of an Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression
IMA/PV C/40Wirbelsäulenimplantat Expulsion Test

 

Werkstoffe und Werkstoffpaarungen

Neben dem Design ist die Verwendung des geeigneten Werkstoffs bzw. der geeigneten Werkstoffpaarung Grundlage für den langfristigen Erfolg nach der Implantation. Materialauswahlprüfungen und Analysen an Werkstoffproben sowie an fertigen Implantaten sorgen für eine erhöhte Zuverlässigkeit bei der Patientenanwendung. In den Fokus des Interesses rückt immer mehr der Einfluss der Alterung auf die Funktionsfähigkeit der Implantate. Wir bieten ihnen die künstliche Alterung nach internationalen Normen an. Für detaillierte Informationen stehen Ihnen unsere Ingenieure gern zur Verfügung.

Übersicht Prüfverfahren

Werkstoffe – Metalle

Norm Titel
DIN ISO 5832-1Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 1: Nichtrostender Stahl
DIN ISO 5832-2Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 2: Unlegiertes Titan
DIN EN ISO 5832-3Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 3: Titan-Aluminium 6-Vanadium-4-Knetlegierung
DIN ISO 5832-4Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 4: Kobalt-Chrom-Molybdän-Gußlegierung
DIN ISO 5832-5Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 5: CoCrWNi-Schmiedelegierung
DIN ISO 5832-6Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 6: CoNiCrMo-Schmiedelegierung
DIN ISO 5832-7Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 7: CoCrNiMoFe-Legierung
DIN ISO 5832-8Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 8: CoNiCrMoWFe-Schmiedelegierung
DIN ISO 5832-9Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 9: FeCrNiMnMoNbN Geschmiedeter hochaufgestickter rostfreier Stahl
DIN ISO 5832-11Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 11: TiAlNb-Knetlegierung
DIN ISO 5832-12Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 12: CoCrMoSchmiedelegierung
DIN ISO 5832-14Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 14: Titan Molybdän-15 Zirkonium-5 Aluminium-3 Knetlegierung

 

Werkstoffe – Kunststoffe

Hochleistungskunststoffe haben sich als ein wichtiger Standardwerkstoff in Herstellung von Implantaten etabliert. Aber auch für diesen Werkstoff gibt es fortlaufende Optimierungen und neue wissenschaftliche Erkenntnisse, welche in mechanischen Prüfungen evaluiert werden müssen.

Die IMA Dresden bittet eine auf Kunststoffe spezialisierte Abteilung im Haus an. Somit sind ihre Aufträge in besten Händen.

Norm Titel
DIN ISO 5834-1Chirurgische Implantate- Ultrahochmolekulares Polyethylen
Teil 1: Formmassen
ASTM F 2003Standard Practice for Accelarate Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after Gamma Irradiation in Air

 

Werkstoffe – Keramik

Keramische Werkstoffe finden einen immer größeren Zuspruch im Bereich der Implantattechnologie.

Insbesondere deren optimale Biokompatibilität sowie die sehr widerstandsfähigen Materialeigenschaften im Bereich Verschleißverhalten machen diesen Werkstoff interessant für den Einsatz in Medizinprodukten.

Norm Titel
ISO 6474-1Chirurgische Implantate-Keramische Werkstoffe –
Teil 1: Keramische Werkstoffe auf der Grundlage reinen Aluminiumoxids
ISO 6474-2Chirurgische Implantate-Keramische Werkstoffe –
Teil 2: Verbundwerkstoffe auf der Grundlage hochreinem Aluminiumoxids mit Zirkonoxidverstärkung
ISO 13 356Chirurgische Impantate – Keramische Werkstoffe aus Yttrium-stabilisiertem tetragonalem Zirkonoxid

 

Weitere Prüfverfahren

Norm Titel
ASTM F 1877Standard Practice for Characterization of Particles
IMA-PV A/14Spezielle Angaben in der Prüfanweisung für die fluoreszierende Eindringprüfung an Hüftgelenkimplantaten
IMA-PV C/29Gleitpaarung Kugel/Platte
Verschleißprüfung mit oszillierender Beanspruchung
IMA-PV C/35Methoden für Ermüdungsprüfungen zur Bestätigung einer geforderten Dauerfestigkeit
IMA-PV C/36Zylinder-Platte-Versuch – Zylinder-Platte-Versuche zur Untersuchung des Verschleißverhaltens von Werkstoffen für Kniegelenkendoprothesen
ASTM F 1147Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings

 

Wir arbeiten an aktuellen, anwendungsorientierten Forschungsthemen für eine zukunftsweisende Weiterentwicklung.

Erfahren Sie hier mehr über unsere aktuellen Forschungsthemen „Experimentelle Erforschung von Rekonstruktionen nach Frakturen“ und „Erforschung eines Modells zur Simulation der Abbildung von Belastungszuständen im Kniegelenk