Immer einen Schritt voraus –
Medizinprodukteprüfung
Als akkreditiertes und anerkanntes Prüflabor für Medizinprodukte unterstützen wir Hersteller,
Ärzte und Sachverständige im Bereich Zulassungsprüfungen, Schadenanalyse sowie Forschung
und Entwicklung von Medizinprodukten.
Unser Schwerpunkt liegt u.a. in Festigkeits- und Verschleißprüfungen von Gelenkendoprothesen, Osteosyntheseprodukte, Traumatologie-Produkte, chirurgische Instrumente und Hautkleber nach Norm- oder Sonderprüfverfahren.
Bei der IMA Dresden werden Werkstoffe und Modelle umfänglich geprüft: Künstliche Alterung, Partikelbestimmung, Festigkeitsberechnungen und Schadensanalyse ergänzen das Leistungsspektrum.
Darüber hinaus beraten wir Sie gern zu den erforderlichen Prüfserien ihres Produktes auf dem Weg der Zulassung. Und eins ist sicher, sollte es noch keine standardisierte Prüfnorm geben unterstützen wir Sie mit der Entwicklung von Prüfvorschriften, basierend auf wissenschaftlichen Studien und Datenbanken.
Die Akkreditierung durch die DAkkS und die Anerkennung durch die ZLG ermöglicht uns, Materialien nach verschiedenen Normen zu prüfen und auch neue Prüfverfahren zu entwickeln. Einen umfassenden Überblick über den Geltungsbereich unserer Akkreditierung enthält die Anlage zu unserer Akkreditierungsurkunde.
Unser Leistungsspektrum
Simulation und Festigkeitsbewertung
Als ganzheitlicher Entwicklungspartner bieten wir schon im Konstruktions- und Auslegungsprozess zuverlässige Aussagen zur Bemessung von Bauteilen und zur Lebensdauer, indem wir Bauteilfestigkeiten ermitteln und Spannung, Verformung und Stabilität untersuchen. Mittels rechnerischer Festigkeitsnachweise werden Konstruktionen optimiert und betriebssicher ausgelegt.
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Materialographie
Ob zur Qualitätssicherung, Schadensfallanalytik oder für Forschung und Entwicklung – in unseren akkreditierten Materialographielaboren nehmen wir sowohl metallische als auch nichtmetallische Werkstoffe unterschiedlichster Zusammensetzung mit qualitativen und quantitativen Charakterisierungsverfahren unter die Lupe. Dies beinhaltet auch die Probenpräparationsverfahren und bis hin zur Analyse, Bewertung und Dokumentation der mikroskopischen Untersuchungsergebnisse.
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Schadensanalysen
Ursachen und Auswirkungen experimentell ermitteln - wir bewerten Schadensfälle und unterstützen so bei der Ursachenklärung. Unsere erfahrenen Ingenieure helfen Ihnen, unerwünschte Schadensphänomene bis ins Detail zu ergründen – etwa mittels Materialographie, akustischer Schadensdetektion oder zerstörungsfreien Prüfverfahren.
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Materialprüfung Metalle
Unsere Werkstoffspezialisten begleiten Sie bei der Durchführung Ihrer Prüfprogramme sowie Standardisierung, Zulassung und Zertifizierung von Werkstoffen oder Herstellungsverfahren. Dabei stehen wir während des gesamten Prüfablaufs an Ihrer Seite, von der Beratung, Versuchsplanung und Probenfertigung, über die Prüfung an sich bis hin zum fertigen Prüfbericht.
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Materialprüfung Kunststoffe und Verbundwerkstoffe
Vom Grundwerkstoff über die Fertigungstechnologie bis zur Zulassung des fertigen Produktes - unsere Werkstoffprüfungen sind DAkkS- und NADCAP-akkreditiert. Dies umfasst sowohl statische, zyklische und dynamische Prüfungen als auch statische Langzeitprüfungen, inklusive Probenfertigung.
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Sachverständigentätigkeit
Sachverständigentätigkeit Trotz neuer und innovativer Fertigungstechnologien und Herstellungsroutinen kommt es nach wie vor zu Schadensfällen mit zum Teil dramatischen Folgen. Die Ursache kann viele Gründe haben: Werkstoffversagen, [...]
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Werkstoffdatenbanken
Die Datenbanken unserer WIAM®-Produktlinie stellen Werkstoffinformationen und Kennwerte bereit, welche für die Werkstoffauswahl, Konstruktion, Normung, Berechnung und Simulation zuverlässig genutzt werden. Der Datenpool greift auf Material- und Grundlagenversuche aus den letzten fünf Jahrzehnten zurück, und neue Werkstoffe werden systematisch integriert.
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Software- und Softwarelösungen
Das Management von Daten und Dokumenten aus Prozessabläufen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Simulation und Berechnung, Labor, Qualitätsmanagement, Process Development und Produktionsplanung haben wir gelöst - mit den WIAM® Datenbanksystemen bieten wir passende Softwarelösungen mit flexiblen Datenstrukturen, Darstellungsmöglichkeiten und Auswertungen.
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Gelenkimplantate werden unter lebensnahen Bedingungen mindestens 5 Millionen Mal in der anatomisch korrekten Stellung bewegt und belastet, womit die Lebensdauer eines Implantats simuliert wird.
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Hüftgelenkimplantate
Die technische Dokumentation der Hüftgelenkimplantate erfordert den Nachweis unterschiedlichster Produkteigenschaften anhand standardisierter Prüfverfahren. Unsere Laborausstattung ermöglicht die Prüfung nach entsprechenden Richtlinien. Bei Polyethylenkomponenten empfehlen wir eine Partikelanalyse (Form, Größe und Anzahl der Verschleißpartikel).
Übersicht Prüfverfahren
| Norm | Titel |
| ISO 7206-2 | Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials |
| ISO 7206-4 | Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components |
| ISO 7206-6 | Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components |
| ISO 7206-10 | Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads |
| ISO/DIS 7206-12 | Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses Part 12: Deformation test method for acetabular shells |
| ISO/DIS 7206-13 | Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components |
| ASTM F 1820 | Standard Test method for Determining the Axial Disassambly Force of a Modular Acetabular Device |
| ASTM F 2009 | Standard Test method for Determining the Axial Disassambly Force of Taper connections of Modular Prostheses |
| ASTM F 2068 | Standard Specification for Femoral Prostheses -Metallic Implants |
| IMA-PV C/25 | Hüftgelenkimplantat Dynamischer Festigkeitsversuch – keramische Hüftgelenkkugel und –pfanne |
| ASTM F 1875 | Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-bore and Cone Taper Interface (Method I) |
| ASTM F 2345 | Standard Test method for determination of static and Cyclic fatigue strength of ceramic Modular Femoral Heads |
| ISO 14 242-1 | Implants for surgery – Wear of total hip joint prostheses Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test |
| ISO 14 242-2 | Implants for surgery – Wear of total hip joint prostheses Part 2: Methods of measurement |
| ISO 14 242-3 | Implants for surgery – Wear of total hip joint prostheses Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test |
Kniegelenkimplantate
Die Vielzahl an Typen und Designspezifikationen in der Knieendoprothetik hinsichtlich Versorgungstyp, Verankerung, Gleitpaarung, System und Kopplungsgrad erfordern definierte Testserien für das Zulassungsverfahren. Für die tribologische Prüfung stehen Kniegelenk-Simulatoren zur Verfügung.
Übersicht Prüfverfahren
| Norm | Titel |
| ISO 7207-2 | Implants for surgery – Components for partial and total knee joint prostheses Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials |
| ISO 14 879-1 | Implants for surgery – Total knee prostheses Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays |
| ASTM F 1800 | Standard Test Method for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements |
| ASTM F 1223 | Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint |
| IMA-PV C/30 | Ermittlung der Kontaktfläche und der Druckverteilung artikulierender Flächen mittels Druckmessfolien |
| IMA-PV C/31 | Kniegelenkimplantat Festigkeitsversuche zur Untersuchung des Ermüdungsverhaltens von Femurkomponenten |
| IMA/PV C/38 | Kniegelenkimplantat Festigkeitsversuche zur Untersuchung des Ermüdungsverhaltens von Tibiaplateaus mit Langschäften |
| ISO 14243-1 | Implants for surgery – Wear of total knee joint prostheses Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test |
| ISO 14 243-2 | Implants for surgery – Wear of total knee joint prostheses Part 2: Methods of measurement |
| ISO 14 243-3 | Implants for surgery – Wear of total knee joint prostheses Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test |
Schultergelenkimplantate
Für Schultergelenke gibt es aktuell nur wenige standardisierte Prüfverfahren. Für aussagekräftige Prüfungen haben wir firmeninterne Prüfanweisungen basierend auf wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder Datenbanken erstellt. Damit decken wir anatomische und inverse Designs ab. Randbelastungen sind bei diesen Endoprothesen von besonderem Interesse.
Übersicht Prüfverfahren
| Norm | Titel |
| IMA-PV C/32 | Schultergelenkendoprothese Dynamischer Festigkeitsversuch – Schulterschaft |
| IMA-PV C/33.1 | Schultergelenkendoprothese Verschleißversuch – anatomische Schulter |
| IMA-PV C/33.3 | Schultergelenkendoprothese Verschleißversuch – Schulter mit Kantenbelastung |
| IMA-PV C/33.4 | Schultergelenkendoprothese Verschleißversuch – inverse Schulter |
Osteosyntheseimplantate / Knochenplatten / Knochenschrauben / Intramedulläre Nägel
Knochenschrauben müssen unter anderem definierten Torsionsbelastungen widerstehen. Bei Knochenplatten ist besonders die Beurteilung der Biegefestigkeit von Bedeutung. Falls es zum Versagen kommt, sind sowohl für diese als auch für alle anderen Implantate metallographische Untersuchungen in unserem Labor für Materialographie sehr aufschlussreich.
Übersicht Prüfverfahren
| Norm | Titel |
| ISO 5836 | Implants for surgery; Metal bone plates; Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under surface |
| ISO 5837-1 | Implants for surgery; Intramedullary nailing systems; Part 1: Intramedullary nails with cloverleaf of V-shaped cross-section |
| ISO 5838-1 | Implants for surgery; Skeletal pins and wires; Part 1: Material and mechanical requirements |
| ISO 5838-2 | Implants for surgery; Skeletal pins and wires; Part 2: Steinmann skeletal pins; Dimensions |
| ISO 5838-3 | Implants for surgery; Skeletal pins and wires; Part 3: Kirschner Skeletal wires |
| ISO 6475 | Chirurgische Implantate; Knochenschrauben aus Metall mit asymmetrischen Gewinde und sphärischer Kopfunterseite; Mechanische Anforderungen und Prüfmethoden |
| ASTM F 543 | Standard specification and Test Method for Metallic Bone Screws |
| ISO 9585 | Implants for surgery; Determination of bending strength and stiffness of bone plates |
| ASTM F 382 | Standard specification and Test method for Metallic Bone Plates |
| ASTM F 384 | Standard Specifications and Test Methods for Metallic Angled Orthopedic Fracture Fixation Devices |
| ASTM F 1264 | Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices |
Wirbelsäulenimplantate
Wir bieten Ihnen Untersuchungen von Wirbelsäulenfixateuren, Verbindungen der einzelnen Komponenten sowie Untersuchungen der Implantatkomponenten an. Bei den Verblockungsimplantaten sind neben den Festigkeitsprüfungen vor allem die Einsink- und Expulsionstests aussagekräftig.
Übersicht Prüfverfahren
| Norm | Titel |
| ASTM F 1717 | Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model |
| ASTM F 1798 | Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants |
| ASTM F 2193 | Standard Specifications and Test Methods for Components used in the surgical fixation of Spinal Skeletal System |
| ASTM F 2077 | Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices |
| ASTM F 2267 | Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of an Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression |
| IMA/PV C/40 | Wirbelsäulenimplantat Expulsion Test |
Hautkleber
Wund- bzw. Gewebekleber stellen eine schmerzfreie Alternative zum Wundverschluss mittels chirurgischem Nahtmaterial dar. Die mechanischen Eigenschaften des Materials und insbesondere die Klebeeigenschaften sind wichtige Parameter bei der Beurteilung ihrer Gebrauchstauglichkeit. Vor dem klinischen Einsatz müssen diese Klebeeigenschaften ermittelt und die Wundverschlussfestigkeit nachgewiesen werden. Für die hierfür erforderlichen Prüfungen sind wir als Laboratorium nach Richtlinie 93/42/EWG und DIN EN ISO/IEC 17025 anerkannt.
Werkstoffe und Werkstoffpaarungen
Neben dem Design ist die Verwendung des geeigneten Werkstoffs bzw. der geeigneten Werkstoffpaarung Grundlage für den langfristigen Erfolg nach der Implantation. Materialauswahlprüfungen und Analysen an Werkstoffproben sowie an fertigen Implantaten sorgen für eine erhöhte Zuverlässigkeit bei der Patientenanwendung. In den Fokus des Interesses rückt immer mehr der Einfluss der Alterung auf die Funktionsfähigkeit der Implantate. Wir bieten ihnen die künstliche Alterung nach internationalen Normen an. Für detaillierte Informationen stehen Ihnen unsere Ingenieure gern zur Verfügung.
Übersicht Prüfverfahren
Werkstoffe – Metalle
| Norm | Titel |
| DIN ISO 5832-1 | Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe Teil 1: Nichtrostender Stahl |
| DIN ISO 5832-2 | Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe Teil 2: Unlegiertes Titan |
| DIN EN ISO 5832-3 | Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe Teil 3: Titan-Aluminium 6-Vanadium-4-Knetlegierung |
| DIN ISO 5832-4 | Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe Teil 4: Kobalt-Chrom-Molybdän-Gußlegierung |
| DIN ISO 5832-5 | Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe Teil 5: CoCrWNi-Schmiedelegierung |
| DIN ISO 5832-6 | Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe Teil 6: CoNiCrMo-Schmiedelegierung |
| DIN ISO 5832-7 | Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe Teil 7: CoCrNiMoFe-Legierung |
| DIN ISO 5832-8 | Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe Teil 8: CoNiCrMoWFe-Schmiedelegierung |
| DIN ISO 5832-9 | Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe Teil 9: FeCrNiMnMoNbN Geschmiedeter hochaufgestickter rostfreier Stahl |
| DIN ISO 5832-11 | Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe Teil 11: TiAlNb-Knetlegierung |
| DIN ISO 5832-12 | Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe Teil 12: CoCrMoSchmiedelegierung |
| DIN ISO 5832-14 | Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe Teil 14: Titan Molybdän-15 Zirkonium-5 Aluminium-3 Knetlegierung |
Werkstoffe – Kunststoffe
Hochleistungskunststoffe haben sich als ein wichtiger Standardwerkstoff in Herstellung von Implantaten etabliert. Aber auch für diesen Werkstoff gibt es fortlaufende Optimierungen und neue wissenschaftliche Erkenntnisse, welche in mechanischen Prüfungen evaluiert werden müssen.
Die IMA Dresden bittet eine auf Kunststoffe spezialisierte Abteilung im Haus an. Somit sind ihre Aufträge in besten Händen.
| Norm | Titel |
| DIN ISO 5834-1 | Chirurgische Implantate- Ultrahochmolekulares Polyethylen Teil 1: Formmassen |
| ASTM F 2003 | Standard Practice for Accelarate Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after Gamma Irradiation in Air |
Werkstoffe – Keramik
Keramische Werkstoffe finden einen immer größeren Zuspruch im Bereich der Implantattechnologie.
Insbesondere deren optimale Biokompatibilität sowie die sehr widerstandsfähigen Materialeigenschaften im Bereich Verschleißverhalten machen diesen Werkstoff interessant für den Einsatz in Medizinprodukten.
| Norm | Titel |
| ISO 6474-1 | Chirurgische Implantate-Keramische Werkstoffe – Teil 1: Keramische Werkstoffe auf der Grundlage reinen Aluminiumoxids |
| ISO 6474-2 | Chirurgische Implantate-Keramische Werkstoffe – Teil 2: Verbundwerkstoffe auf der Grundlage hochreinem Aluminiumoxids mit Zirkonoxidverstärkung |
| ISO 13 356 | Chirurgische Impantate – Keramische Werkstoffe aus Yttrium-stabilisiertem tetragonalem Zirkonoxid |
Weitere Prüfverfahren
| Norm | Titel |
| ASTM F 1877 | Standard Practice for Characterization of Particles |
| IMA-PV A/14 | Spezielle Angaben in der Prüfanweisung für die fluoreszierende Eindringprüfung an Hüftgelenkimplantaten |
| IMA-PV C/29 | Gleitpaarung Kugel/Platte Verschleißprüfung mit oszillierender Beanspruchung |
| IMA-PV C/35 | Methoden für Ermüdungsprüfungen zur Bestätigung einer geforderten Dauerfestigkeit |
| IMA-PV C/36 | Zylinder-Platte-Versuch – Zylinder-Platte-Versuche zur Untersuchung des Verschleißverhaltens von Werkstoffen für Kniegelenkendoprothesen |
| ASTM F 1147 | Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings |
SIMULATION UND FESTIGKEITSBEWERTUNG
Bei den wirtschaftlichen Anforderungen nach verkürzten Produktionsentwicklungszeiten und nach innovativen sowie qualitativ hochwertigen Designs mit besserer Materialeffizienz und gewichtsoptimalen Strukturen für optimalen Kraftfluss.
Wir unterstützen Sie bei den vielseitigen Simulationsaufgaben, die in der Produktentwicklung bis hin zum virtuellen Prüfstand anstehen. Diese Herausforderung umfassen zum Beispiel die Simulation von Kontaktsituationen, Pressverbänden, Hyperelastischen Materialien, Kunststoffen bis hin zu Lebensdaueranalysen der Struktur. Zudem ermitteln wir Worst-Case- Geometrievarianten (z.B. nach ASTMF2996, ASTMF3161-16), die zu einer Verkürzung der Versuchszeiten und zur Kostenreduktion in den experimentellen Nachweisen führen.
Unser Ziel ist die strukturelle und kostenseitige Optimierung ihres medizinischen Produktes bereits im Entwicklungsstadium.
