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Anerkanntes Prüflabor für Medizinprodukte

Unser Labor für Medizinprodukteprüfung arbeitet seit 1995 als akkreditiertes Prüflabor
(ISO 17025) auf dem Gebiet der mechanischen und tribologischen Prüfung von Medizinprodukten.

Wir führen statische und dynamische Festigkeitsprüfungen sowie Verschleißprüfungen an Gelenkimplantaten, Osteosynthese-Implantaten, Wirbelsäulenimplantaten und Implantatwerkstoffen durch. Einen umfassenden Überblick über den Geltungsbereich unserer Akkreditierung enthält die Anlage zu unserer PDF Akkreditierungsurkunde (8.22 MBytes).

Für die dynamischen und statischen Festigkeitsprüfungen stehen 18 Prüfstände zur Verfügung. Wir verfügen über 10 Verschleißsimulatorstationen (u.a. vier Knie- und drei Hüftverschleißstationen).
Die Versuche werten wir aus, indem wir Schadensfälle sowie Verschleißmechanismen und
-partikel mit modernen Diagnosemethoden analysieren.

Gern planen wir mit Ihnen gemeinsam auch kundenspezifische Prüfungen, für die wir entsprechende Prüfaufbauten konfigurieren.

Nutzen Sie unsere langjährigen Erfahrungen zur Verbesserung und zum Nachweis Ihrer Produktsicherheit!

Übersicht zu unseren Prüfverfahren für Medizinprodukte:

Werkstoff - Metall


Norm Titel
DIN ISO 5832-1 Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 1: Nichtrostender Stahl
DIN ISO 5832-2 Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 2: Unlegiertes Titan
DIN EN ISO 5832-3 Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 3: Titan-Aluminium 6-Vanadium-4-Knetlegierung
DIN ISO 5832-4 Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 4: Kobalt-Chrom-Molybdän-Gußlegierung
DIN ISO 5832-5 Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 5: CoCrWNi-Schmiedelegierung
DIN ISO 5832-6 Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 6: CoNiCrMo-Schmiedelegierung
DIN ISO 5832-7 Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 7: CoCrNiMoFe-Legierung
DIN ISO 5832-8 Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 8: CoNiCrMoWFe-Schmiedelegierung
DIN ISO 5832-9 Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 9: FeCrNiMnMoNbN Geschmiedeter hochaufgestickter rostfreier Stahl
DIN ISO 5832-11 Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 11: TiAlNb-Knetlegierung
DIN ISO 5832-12 Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 12: CoCrMoSchmiedelegierung
DIN ISO 5832-14 Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe
Teil 14: Titan Molybdän-15 Zirkonium-5 Aluminium-3 Knetlegierung


Werkstoffe – Kunststoff


Norm Titel
DIN ISO 5834-1 Chirurgische Implantate- Ultrahochmolekulares Polyethylen
Teil 1: Formmassen
ASTM F 2003 Standard Practice for Accelarate Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after Gamma Irradiation in Air


Werkstoffe – Keramik


Norm Titel
ISO 6474-1 Chirurgische Implantate-Keramische Werkstoffe -
Teil 1: Keramische Werkstoffe auf der Grundlage reinen Aluminiumoxids
ISO 6474-2 Chirurgische Implantate-Keramische Werkstoffe -
Teil 2: Verbundwerkstoffe auf der Grundlage hochreinem Aluminiumoxids mit Zirkonoxidverstärkung
ISO 13 356 Chirurgische Impantate – Keramische Werkstoffe aus Yttrium-stabilisiertem tetragonalem Zirkonoxid


Osteosyntheseimplantate
Knochenplatten / Knochenschrauben / Intramedulläre Nägel


Norm Titel
ISO 5836 Implants for surgery; Metal bone plates; Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under surface
ISO 5837-1 Implants for surgery; Intramedullary nailing systems;
Part 1: Intramedullary nails with cloverleaf of V-shaped cross-section
ISO 5838-1 Implants for surgery; Skeletal pins and wires;
Part 1: Material and mechanical requirements
ISO 5838-2 Implants for surgery; Skeletal pins and wires;
Part 2: Steinmann skeletal pins; Dimensions
ISO 5838-3 Implants for surgery; Skeletal pins and wires;
Part 3: Kirschner Skeletal wires
ISO 6475 Chirurgische Implantate; Knochenschrauben aus Metall mit asymmetrischen Gewinde und sphärischer Kopfunterseite; Mechanische Anforderungen und Prüfmethoden
ASTM F 543 Standard specification and Test Method for Metallic Bone Screws
ISO 9585 Implants for surgery; Determination of bending strength and stiffness of bone plates
ASTM F 382 Standard specification and Test method for Metallic Bone Plates
ASTM F 384 Standard Specifications and Test Methods for Metallic Angled Orthopedic Fracture Fixation Devices
ASTM F 1264 Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices


Wirbelsäule


Norm Titel
ASTM F 1717 Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
ASTM F 1798 Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants
ASTM F 2193 Standard Specifications and Test Methods for Components used in the surgical fixation of Spinal Skeletal System
ASTM F 2077 Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices
ASTM F 2267 Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of an Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression
IMA/PV C/40 Wirbelsäulenimplantat Expulsion Test


Gelenkimplantate
Hüftgelenk


Norm Titel
ISO 7206-2 Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses
Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
ISO 7206-4 Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses
Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components
ISO 7206-6 Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses
Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components
ISO 7206-10 Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses
Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads
ISO/DIS 7206-12 Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses
Part 12: Deformation test method for acetabular shells
ISO/DIS 7206-13 Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses
Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components
ASTM F 1820 Standard Test method for Determining the Axial Disassambly Force of a Modular Acetabular Device
ASTM F 2009 Standard Test method for Determining the Axial Disassambly Force of Taper connections of Modular Prostheses
ASTM F 2068 Standard Specification for Femoral Prostheses -Metallic Implants
IMA-PV C/25 Hüftgelenkimplantat Dynamischer Festigkeitsversuch - keramische Hüftgelenkkugel und –pfanne
ASTM F 1875 Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-bore and Cone Taper Interface (Method I)
ASTM F 2345 Standard Test method for determination of static and Cyclic fatigue strength of ceramic Modular Femoral Heads
ISO 14 242-1 Implants for surgery – Wear of total hip joint prostheses
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14 242-2 Implants for surgery – Wear of total hip joint prostheses
Part 2: Methods of measurement
ISO 14 242-3 Implants for surgery – Wear of total hip joint prostheses
Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test


Kniegelenk


Norm Titel
ISO 7207-2 Implants for surgery – Components for partial and total knee joint prostheses
Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
ISO 14 879-1 Implants for surgery – Total knee prostheses
Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays
ASTM F 1800 Standard Test Method for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements
ASTM F 1223 Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint
IMA-PV C/30 Ermittlung der Kontaktfläche und der Druckverteilung artikulierender Flächen mittels Druckmessfolien
IMA-PV C/31 Kniegelenkimplantat
Festigkeitsversuche zur Untersuchung des Ermüdungsverhaltens von Femurkomponenten
IMA/PV C/38 Kniegelenkimplantat
Festigkeitsversuche zur Untersuchung des Ermüdungsverhaltens von Tibiaplateaus mit Langschäften
ISO 14243-1 Implants for surgery – Wear of total knee joint prostheses
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
ISO 14 243-2 Implants for surgery – Wear of total knee joint prostheses
Part 2: Methods of measurement
ISO 14 243-3 Implants for surgery – Wear of total knee joint prostheses Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test


Schultergelenk


Norm Titel
IMA-PV C/32 Schultergelenkendoprothese
Dynamischer Festigkeitsversuch – Schulterschaft
IMA-PV C/33.1 Schultergelenkendoprothese
Verschleißversuch - anatomische Schulter
IMA-PV C/33.3 Schultergelenkendoprothese
Verschleißversuch - Schulter mit Kantenbelastung
IMA-PV C/33.4 Schultergelenkendoprothese
Verschleißversuch - inverse Schulter


Weitere Prüfungen


Norm Titel
ASTM F 1877 Standard Practice for Characterization of Particles
IMA-PV A/14 Spezielle Angaben in der Prüfanweisung für die fluoreszierende Eindringprüfung an Hüftgelenkimplantaten
IMA-PV C/29 Gleitpaarung Kugel/Platte
Verschleißprüfung mit oszillierender Beanspruchung
IMA-PV C/35 Methoden für Ermüdungsprüfungen zur Bestätigung einer geforderten Dauerfestigkeit
IMA-PV C/36 Zylinder-Platte-Versuch - Zylinder-Platte-Versuche zur Untersuchung des Verschleißverhaltens von Werkstoffen für Kniegelenkendoprothesen
ASTM F 1147 Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings

Ansprechpartner

Dr.-Ing. Marcel Roth
Tel.: +49 (0)351 8837-589
Fax: +49 (0)351 8837-530
E-Mail: E-Mail schreiben

Neuigkeiten

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PDF Broschüre Medizinprodukteprüfung (511.72 KBytes)

Akkreditierung DAkkS

Unser Medizinlabor ist durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert

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Anerkennung ZLG

Durch die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) nach EG-Richtlinie 93/42/EWG und DIN EN ISO/IEC 17025 anerkannt

ZGL-AP-235.10.68
© IMA, 2011 - 2014